FDAがアクティブな膀胱がん症例ピオグリタゾン使用による膀胱癌のリスク上昇に警鐘
Updated FDA review concludes that use of type 2 diabetes medicine pioglitazone may be linked to an increased risk of bladder cancer
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM532691.pdf
2016/12/12更新
米国食品医薬品局（FDA）は、2型糖尿病薬ピオグリタゾン（Actos、Actoplus Met、Actoplus Met XR、Duetact、Oseni）は、
膀胱癌のリスクに関する警告が表示され、ラベルの更新が承認されました。
2010年9月および2011年6月に、10年間の疫学研究の中間結果に基づいて、膀胱癌のリスクの可能性について一般に警告しました。私たちは2011年8月にピオグリタゾン含有医薬品のラベルにこのリスクに関する警告を記載し、製造業者に10年間の調査を変更し続けるよう要求した。
ピオグリタゾンは、2型糖尿病の成人で食事と運動とともに血糖コントロールを改善することが承認されています。ピオグリタゾンは、血糖値をコントロールするのに役立つ天然ホルモンであるインスリンに対する体の感受性を高める。未治療の2型糖尿病は、失明、神経および腎臓の損傷、心臓病などの深刻な問題を引き起こす可能性がある。
ヘルスケアの専門家は、活動性膀胱癌の患者にピオグリタゾンを使用すべきではなく、膀胱癌の病歴を有する患者にピオグリタゾンを使用する前に、恩恵とリスクを注意深く考慮する必要がある。
ピオグリタゾンを開始した後、膀胱がんによる可能性があるため、以下の兆候または症状のいずれかを経験した場合、患者は医療従事者に連絡する必要がある。
•尿中の血液または赤色
•新規または悪化する排尿の衝動
•排尿時の痛み
ピオグリタゾン治療患者の膀胱がんのリスクを評価した追加の公開試験を検討した。結果はレビューされた研究の間で異なった。例えば、10年間の疫学的研究1では、ピオグリタゾンを使用した膀胱がんのリスクが増加することはなかったが、別の試験では認めた。
さらに、無作為化比較試験では試験期間中にリスクが増加することが判明したが、治験が完了した後に患者が追跡されたときにテリクスは持続しなかった。
さらに、これらおよび他のレビューされた研究の知見は、ピオグリタゾンの使用期間および/または総用量が膀胱癌のリスクに影響を及ぼしたかどうかについて矛盾していた。また、2010年には、動物研究でピオグリタゾン暴露を受けた膀胱腫瘍が見られたことも以前に伝えられました。全体的に、このデータは、ピオグリタゾンの使用が膀胱癌のリスク増加と関連している可能性があることを示唆している。
FDAはもともと2010年にピオグリタゾンを含む薬剤で膀胱がんのリスクを警告した。新しい警告は、追加の研究に基づいて更新されたレビューに続く- ピオグリタゾンのラベルはレビューに関する情報を含むように変更される。いくつかの研究ではリスクが増加していたが、他の研究ではリスクが増加してこの薬剤を使用する患者は、尿中の血液、排尿時の痛み、および排尿する悪化する衝動を含む膀胱癌に起因する可能性のある症状を認識し、報告しなければならない。活動性膀胱癌の患者は、ピオグリタゾンを使用すべきではない。米食品医薬品局（FDA） は、糖尿病薬ピオグリタゾン（アトスなどのブランド）に伴う膀胱がんのリスク上昇が否定できないとの見通しを示した 。
結論は、武田薬品工業（株）が膀胱癌リスクの上昇を示さなかったという10年の研究と同様の知見を得てヨーロッパ で実施された独立した研究にもかかわらず、今年初め、英国の分析では、ピオグリタゾンを他の抗糖尿病薬と比較した場合の膀胱癌の危険率は1.63であったが、絶対リスクは非常に小さいままであった。
これらの研究や他の研究をレビューするにあたり、FDAは、「一部の研究では、ピオグリタゾンを使用した膀胱がんリスクが増加していることが判明しました。これらの追加研究に関する情報を含むように薬物ラベルを更新した。
FDAは2011年にpioglitazoneによる膀胱癌リスクの可能性を警告した 。